2025年05月10日 星期六
"關愛大眾健康，專注藥品制造。本著對企業、客戶、工作認真負責的態度，全心全意、腳踏實地，弘揚精益文化，提升專業技能，追求卓越品質。"這是今年8月30日，華潤三九醫藥股份有限公司（以下簡稱華潤三九）觀瀾基地一百多名代表在該公司舉辦的第十三屆質量宣傳月啟動儀式上的莊嚴宣誓，一系列的質量宣傳月主題活動由此拉開帷幕。
質量文化 "內化于心外化于行"
"質量文化建設是我們質量受權人的重要工作。"華潤三九觀瀾基地質量受權人李紅介紹說，經過多年來的質量文化宣導，質量對企業的重要性得到全體員工的認同，參與度非常高。公司用心策劃了一系列生動活潑的活動，例如GMP的關鍵要素"變更"被制作成動漫作品，在公司各場合播放宣傳，滲透到員工的腦海里。如今，質量文化已成為華潤三九的一張名片。
為了持續不斷地提升全體員工的質量意識，將質量意識內化于心、外化于行，華潤三九除了連續13年開展"質量宣傳月"主題活動，還連續19年開展"平凡崗位也美麗"的質量改善活動，推出"崗位技能大賽""知識競賽"等經典項目。2019年的"質量宣傳月"活動同樣別出新意，例如傳道受業的"質量學苑"，鼓勵創新的"微視頻作品征集"，解疑釋惑的"質量知乎"，精益求精的"精益現場"，表彰先進的"質量之星"等。在資源配置方面，觀瀾基地現有員工340名，現場生產人員只有80名，質量管理人員102名。"這個比例體現強化質量管理的意識。此外，資源向質量管理傾斜，優先保障質量的預算。"華潤三九觀瀾基地總經理秋暉說道。
8月初，因深入推進藥品質量受權人制度，完善質量管理體系建設，華潤三九被廣東省藥品生產質量受權人專業委員會授予"優秀團體委員"和"先進推動獎"等榮譽稱號。此前，公司還因突出的質量體系建設成績榮獲華潤集團2015～2016年卓越EHS獎（卓越質量管理獎）、2018華潤集團六星工廠等。
"軟實力"與"硬實力"共同護航質量管理
"2008年，華潤三九加入華潤集團，恰逢廣東省推行質量受權人制度，對華潤三九來說是新的機遇和挑戰。"秋暉介紹說，公司順勢而為，引進現代化先進的質量管理體系和管理理念，在打造"軟實力"和"硬實力"上有了質的飛躍。
質量受權人制度的各項相關要求已經融合到華潤三九系列智能制造、高水平的質量管理體系"軟實力"中。從2012年開始，華潤三九逐步構建了從原料采購到生產加工、倉儲、質量過程檢驗的全流程線上管控，各項信息化系統逐步搭建完成。目前已經上線的信息化系統有ERP系統、MES系統、WMS系統、DMS、QMS、CMS、近紅外在線監測系統。2019年2月，華潤三九實現了對ERP、MES、WMS和SISQP橫向集成優化，并構建了產品全生命周期的計算機化系統運維管理體系，未來還要通過自動化和信息化的車間建設、物流追溯碼系統建設，實現橫到邊、縱到底的信息化質量管理體系。
與此同時，華潤三九高標準GMP認證和實驗室CNAS體系認證"硬實力"的開創性融合，完善和促進了整個質量管理的優化和高效運行。2017年初，華潤三九觀瀾基地申請澳大利亞TGA的GMP認證，并于當年9月一次性通過了硬膠囊劑、丸劑、顆粒劑、乳膏劑、片劑（緩釋）共五個劑型的現場認證檢查，其中乳膏劑、片劑（緩釋）獲得最高認證等級R等級。這標志著華潤三九觀瀾基地質量管理體系得到澳大利亞政府及同為PIC/S成員國的英、法、德等多個國家的認可。
2017年12月，華潤三九實驗室立項開展CNAS體系認可，經過近一年時間的準備和體系的運行，于2018年9月28日取得了中國合格評定國家認可委員會頒發的CNAS證書。本次認可涵蓋50大項254小項，基本覆蓋了在產品種涉及的物料和產品所有檢測項目，是全國為數不多通過CNAS認可的制藥企業實驗室中申請方法最多，涉及項目最廣的實驗室。
2019年，華潤三九提出"質量效益創新"的管理主題，質量一直都放在企業發展的第一位。
"質量是企業的生命線，質量也是打開市場的鑰匙，華潤三九在質量方面的不懈努力，獲得消費者的信賴和認可，如今三九感冒靈顆粒每年銷售已經達到18億袋，而消費者投訴率呈直線下降趨勢，市場抽檢合格率保持100%。"秋暉說。
制度與政策與時俱進質量與管理穩步提升
華潤三九副總裁兼生產運營中心總經理麥毅作為華潤三九第一批質量受權人，對質量受權人制度充滿感情，他坦言受權人制度對企業質量體系產生很大的促進。
麥毅告訴記者，2010年9月，華潤三九建立《組織機構及質量職能》制度，明確受權人和轉授權人的任職資質工作職責，確保受權人的工作必須保持相對獨立，行使質量管理職責不受其他因素干擾、不向其他因素妥協。同時，建立《受權人與轉授權人管理規程》，成為公司一系列制度體系建設中的重要組成部分。
麥毅介紹說，通過廣東省藥品生產質量受權人專業委員會組織的跨國藥企交流活動，華潤三九將GMP更務實地融入到了工作中，并開啟精益管理，把GMP條款落地，導入了精益工具，強化將管理執行做到位，推動了公司質量管理水平的快速提升。2015年起，華潤三九開始在下屬22家生產企業推行統一的質量體系。
通過十年的努力，華潤三九在質量管理領域取得了豐碩的成果，針對中藥制造相對落后的痛點，華潤三九對工藝先行研究并控制參數，對核心品種，將工藝參數、物質參數研究清楚，將核心品種的君藥臣藥控制住，自己種植、定點采收，建立中藥質量體系。據麥毅介紹，雅安生產基地生產的中藥注射液產品，物質基礎已經研究清楚，質量的關鍵控制點已經達到1萬多個，感冒靈的生產有幾千個控制點，通過藥材種植、指紋圖譜、提取自動化、數據系統、質量控制系統，橫向打通供應商到客戶端，縱向打通生產全過程的各單元，對中藥的品質保證非常有意義。
"藥品的質量源于設計。研發階段就要做好，產品的研究就如立法，質量控制是監督，生產是執行。前期研究原料是否合適，生產實驗現場是否符合GMP等，就要納入藥品質量管理，這對以后技術轉移會更順暢。質量控制在全產業鏈，從原料開始，至中間轉運過程每一個環節都不可疏忽，并通過全員的質量意識來加強。" 麥毅指出，面對新修訂的《藥品管理法》對假劣藥的認定和處罰，公司將心存敬畏，不斷強化主體責任。
志當存高遠，奮發正當時。作為國有上市公司，華潤三九將繼續以"厚德誠樸、匠心做藥"的理念，致力成為信息化、精益生產現場、標準化實驗室的示范，打造領先于行業水平的現代化先進質量管理體系，用優質的產品造福大眾蒼生，建設華潤三九的百年品牌。
